科学教研_科学教研_ 涞水县红十字会门墩山医院

生意社4月10日讯　9日上午，在位于高陵县的西安医疗废物集中处置中心，两辆货车装载的20多个品种、价值180多万元的假冒伪劣药品和医疗器械被集中进行高温无公害销毁。据了解，这是去年我省开展药械专项整治以来收缴的假冒伪劣药械。　　据了解，去年我省各级食品药监部门，针对药品生产、流通存在的突出问题开展专项整治，全省共立案查处案件1931件，涉案金额924万元，其中移送司法机关案件22件，抓获犯罪嫌疑人21人，捣毁制假售假窝点12个。此次销毁的假冒伪劣药品和医疗器械共计20多个品种，价值180多万元。　　省食品药监局相关负责人介绍说，查处中发现，我省食品药品安全违法犯罪行为表现出了新的特点。制假售假黑窝点多处于农村城乡接合部，分工细、成本低，形成了地下制假售假的地下产业链，例如查获的孟某等人在临潼和灞桥两地交汇处，租用民房大肆进行制假售假违法犯罪活动。　　此外，传统的制假售假正在向新兴的网络犯罪转变。查获的王某等人制售假药医痫丸等药品案，通过网络虚假宣传并利用快递向各地推销假药；再者，食品药品制假售假违法犯罪手段更加复杂隐蔽，西安查获的卢某制售假冒保健品案，采取了在江西生产，西安销售，两个团伙分别运作的作案方式，增加了案件查处难度。

2018-12-10 17:30:00

专项整治制假售假行为销毁180多万元伪劣药械

　生意社4月10日讯　血压作为最重要的生理参数之一，也是监护仪上必不可缺少的监测参数。目前监护仪上一般配备有创血压（IBP）和无创血压（NIBP）两个模块。有创血压（IBP）的测量原理简单，主要取决于血压探头上的压力传感器的敏感度和线性度。无创血压（NIBP）也采用基于示波法的测量原理，但放气测量时采用阶梯状放气而不是均匀放气，该方法大大提高抗运动干扰的能力，适应各种场合监护的需要。由于电子血压计使用方便，目前欧洲等发达国家，已大部分淘汰了水银柱的血压计，而使用了国际标准认证的电子血压计，目前国内也出台了淘汰水银血压计的通知。

　　未来血压计研发的一个任务是进一步提高准确度。准确度的评价当前一般采用听诊法测量结果作为金标准，一些研究机构正着力以有创血压（IBP）测量值替代听诊法，作为评价标准。无创血压（NIBP）的抗运动能力也有待进一步提高。以上提到的方法都是建立的示波法基础上，利用袖带充放气完成一次测量过程，不能实现每博血压的连续测量。由于连续实时监测血压化具有非常重要的临床价值，找到实现动脉血压无创且实时连续测量的新方法是一个急需突破的根本问题。Penaz提出基于压力指套和光电容积描述法的手指动脉压力连续测量法（Finapres），并开发相应的产品Finometer和portapress，记录时间可达数小时。该方法能跟踪动脉血压的相对变化，但测量血压绝对值不准确，且价格昂贵，使用不方便，主要用在科学研究中，临床应用较少。还有研究者尝试从其他容易连续测量的生理参数中找到与血压相关性强的特征从而预测血压的变化，比如利用脉搏波传导时间估计血压，生理参数间的相对性对各种因素的影响非常敏感，对标定和预测造成极大难度，目前这类方法的准确度尚不能达到临床要求。突破血压的无创实时连续测量这一技术难关，将推动临床医学的进步，因而是当前的研究热点。浙江善时医疗引进的扁平张力法来实现无创实时连续测量血压变化攻克了这一技术难关，获得国际医疗器械创新奖，目前麻醉科手术室里只有连续、实时监测血压是有创的，像脑电图、心电图、血氧饱和度等都是无创的，该产品是国际上最先进的医疗技术专利之一。美国TENSYS公司前后由多个投资公司交替接手投资，经过18年的呕心沥血耗资远超过1亿美元，终于2012年12月份拿到了FDA的注册认证。浙江善时医疗2013年8月拿到中国药监局的注册批件，可以说同步上市，得到了临床上的验证等。

　　善时医疗无创实时脉血压监测系统：避免了有创的缺点，如假性血管瘤、血肿、血栓的形成、永久性缺血导致肢端坏死以及感染，又解决了传统无创血压计监测血压不连续的弊端，减低了医疗风险的同时减少病人的痛苦，也降低了医护人员的劳动强度。该产品进一步的开发是无创实时心排量的监测，可谓创造了血液动力学历史，为造福人类做出极大的贡献！以前测心排的风险极大的心脏漂浮导管将被取代，从有创到微创，从微创到无创的过渡过程，这是医学发展的必然历程。该技术产品已经获得了欧盟认证，不日将引入中国市场。继续发展为指导患者服用药物的主要参考标准，定时定量服用高血压药，是不科学的，因为休息和饮食及情绪波动等原因都引起血压变化，此技术也可以间接的监测高血压药物对血压影响的实时变化，此消息通过移动技术会及时传递监护人手机上加以提醒最佳服药时间和指导医生调整剂量！该产品从医用走到千家万户，佩戴式医疗器械，是高血压病人必备的监护器，也是心脏病人的主要实时参数！监测到心肌梗塞、心绞痛发生时的信息反馈！

2018-12-10 17:30:00

未来监测血压的发展趋势

生意社4月10日讯　据海关统计，2014年前2个月，深圳市出口医疗仪器及器械（以下简称“医疗器械”）14亿元人民币，比去年同期（下同）增长11.4%；以美元计价，折合2.3亿美元，增长14.6%。　　一、今年前2个月深圳市医疗器械出口的主要特点　　（一）2月份单月出口量创自去年3月份以来新低。今年前2个月，深圳市医疗器械出口延续了去年以来的增长态势，其中1月份出口8.2亿元人民币，同比增长14.7%，2月份出口值回落至5.7亿元，同比增长7%，环比下降30.1%（二）一般贸易为主要出口方式。前2个月，深圳市以一般贸易方式出口医疗器械8.5亿元人民币，增长11.8%，占深圳市医疗器械出口总值的60.7%；以加工贸易方式出口4.4亿元人民币，增长11.3%，占31.4%；以保税监管场所进出境货物方式出口9179万元人民币，增长6%。　　（三）对美国、欧盟出口增长较快，对香港出口增速略低。前2个月，深圳市分别对美国、欧盟出口医疗器械3.7亿元人民币、2.2亿元人民币，增长27.8%、24.7%；对香港出口2.4亿元人民币，增长6.3%，对以上3地出口合计占深圳市医疗器械出口总值的59.3%；此外，对日本出口1.1亿元人民币，增长30%；对东盟出口8740万元人民币，增长10.1%。　　（四）外商投资企业为最大出口主体，国有企业出口逆势下降。前2个月，深圳市外商投资企业出口医疗器械9.3亿元人民币，增长13.8%，占深圳市医疗器械出口总值的66.4%；民营企业出口3.3亿元人民币，增长17.6%；国有企业出口1.4亿元人民币，下降11.5%。　　（五）成套的核磁共振成像装置为最大出口品种。前2个月，深圳市出口成套的核磁共振成像装置2亿元人民币，增长36%，占深圳市医疗器械出口总值的14.3%，为出口最大品种；出口彩色超声波诊断仪1.3亿元人民币，增长8.3%；此外，出口病员监护仪1.6亿元人民币，下降16.1%。　　二、当前值得关注的问题及相关建议　　一是外资品牌加快渗透加剧基层医疗器械市场的竞争。作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械占比仅为14%，医疗器械市场发展潜力巨大。近年来，一些跨国大公司通过在我国国内并购、本地化研发、生产、销售和配套融资，不断向基层医疗市场渗透，不断挤压民族医疗器械企业在中低端市场的份额。以西门子医疗为例，今年将进一步加大在基础医疗领域的投入，凭借其技术优势扩大服务面，如为各级医疗机构提供体内、体外诊断及IT一体化的基础解决方案、提供售后服务及培训体系等。回顾我国，目前国内医疗器械企业技术起步晚，自主创新意识不足，多数以仿制技术、拼装产品和低价恶性竞争作为生存手段，无法形成产业规模化，在与国际品牌竞争上尚未形成优势。外资企业的不断渗透，将会使我国基层医疗市场竞争更加激烈，民族医疗器械企业也将面临更大的竞争压力。　　二是产业结构不合理易受到邻近地区同质化竞争冲击。我国的医疗器械板块由于创新能力较薄弱，创新战略体系不建全，产业配套落后，产学研医结合不紧密，跨国企业技术垄断等多方面因素，造成我国医疗器械科技整体水平与发达国家存在较大差距。我国医疗器械生产企业中，90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业。而生产超声诊断设备、心电生理设备、X射线断层扫描设备、CT等高技术含量产品的拥有自主品牌且收入规模过五亿的企业并不多。近年来，越南和泰国等东南亚国家凭借低廉的人工，大力发展此类低附加值产业，我国企业受到的同质化竞争压力也在不断加大，盈利空间逐渐缩小。

2018-12-10 17:30:00

2014年前2个月深圳市医疗器械出口情况分析

　　生意社4月10日讯　由于2月份消息已经提前放出，且设置了过渡期，新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）3月31日正式对外发布后，业界反应平静。

　　“条例的出台是一个新的开始，但我们具体办事的时候还是得看实施细则。”几位受访的企业人士均表达这样的看法。

　　多长时间拿到注册证

　　无论是现行的《条例》还是即将实施的新《条例》，第Ⅲ类高风险医疗器械的生产、注册审批均由国家总局负责。而由地方负责的第Ⅰ医疗器械和第Ⅱ类医疗器械，在当前实际申报中，因各地的情况不同，企业拿到医疗器械注册证的时间长短也不同。

　　“在福建，我们申请一个Ⅱ类医疗器械注册许可证的平均时间大约3个月。”厦门市凌拓通信科技有限公司总裁许升达告诉记者。

　　这家以前主攻通信科技产品的公司，目前正在全力进军移动医疗行业，其首个可穿戴设备在4月2日正式发布。“正式上市可能还需要一点时间，目前正在联系进行临床试验。”许升达说。

　　加强对Ⅱ类医疗器械临床试验的要求正是此次新《条例》的改变之一。审批时间长短不同，对于企业来说关系到产品能否快速迭代，尤其对一些家用医疗器械产品的影响显著。

　　“临床试验是否拖延产品上市的时间？”对于记者抛出的这个问题，厦门市凌拓通信科技有限公司医疗事业部总经理王柳松认为，由于第Ⅱ类临床需要的例数不多，应该会入组很快。

　　而其他几位受访的负责产品注册的企业经理普遍认为，第Ⅱ类医疗器械临床试验的成本负担可承受，但在不同地方申报注册的审批时间差异较大。“在山东省，第Ⅰ类医疗器械大约1个月能拿到证，第Ⅱ类医疗器械大约需要5个月。”山东威高集团一位注册部经理告诉记者。“千万不要选择在北京注册，注册审批时间长，且标准最严格。”在第四届中国移动医疗产业大会上一位企业人士如是回答。

　　配套实施细则加紧制定

　　新《条例》明确：第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实施产品注册管理；第Ⅰ类医疗器械生产实行备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产实行审批管理。而在此前，三类医疗器械均实行注册，医疗器械生产企业需要先获得生产许可证，然后才能够申请产品注册。

　　此外，企业还希望知道，医疗器械备案要如何进行？遵循怎样的原则和标准？新研制的医疗器械不在医疗器械分类目录中如何注册？一些在企业实际注册生产过程中遇到的共性问题都希望得到明确。

　　3月31日，CFDA在其官网公开《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》等一系列条例配套办法，并征求意见。

　　“新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第Ⅲ类医疗器械注册，也可以依据分类规则判断产品类